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        泉州市2014年醫療機構藥品集中采購實施辦法(征求意見稿)
        新聞編輯:admin    發布時間:2014-11-19    瀏覽:3621

        泉州市2014年醫療機構藥品集中
        采購實施辦法(征求意見稿)

        第一章   總   則


            為貫徹落實省委、省政府和市委、市政府深化醫改工作部署,探索藥品集中采購新模式,完善醫療機構藥品集中采購制度,根據《福建省2014年醫療機構藥品集中采購實施意見》(閩藥采〔2014〕1號)和《福建省2014年醫療機構藥品集中采購實施方案》(閩藥采〔2014〕2號)等相關文件精神,制定本實施辦法。
        一、總體要求 
        遵循“維護公益性、調動積極性、保障可持續”的醫改目標,以破除“以藥補醫”為導向,以“公開、公平、公正”為原則,配合公立醫院改革,完善藥品采購和配送制度,保障藥品質量和供應,降低藥品虛高價格,進一步減輕人民群眾醫藥費用負擔。
        二、基本原則
        (一)根據國家、省基本藥物目錄、我市醫保和新農合藥品報銷目錄,按照滿足臨床治療需求的原則,經專家遴選確定本市藥品集中采購目錄。
        (二)統一組織公立醫療機構基本藥物和非基本藥物合并集中采購的工作,在省級最高限價基礎上,以藥品帶量采購、量價掛鉤方式進行議價和采購。
        三、組織機構
        (一)藥品集中采購工作領導機構:泉州市藥品集中采購領導小組(以下簡稱“市領導小組”)負責全市醫療機構藥品集中采購工作的領導、協調和重大事項的審定。
        (二)藥品集中采購工作管理機構:泉州市藥品集中采購領導小組辦公室(以下簡稱“市領導小組辦公室”)負責對全市醫療機構藥品集中采購工作的組織實施和管理。
        四、實施范圍
        全市各級人民政府舉辦的非營利性醫療機構必須按照屬地管理的原則參加全市藥品集中采購工作。鼓勵社會資本辦醫在內的其他醫療機構參加藥品集中采購活動。
        五、采購平臺
        福建省藥械集中采購網(簡稱“采購網”,www.fjyxcg.gov.cn)為藥品集中采購活動提供技術支持。集中采購工作所有公告和信息通過采購網發布。
        六、采購方式
        (一)除常用低價藥品外,《泉州市2014年醫療機構藥品集中采購目錄》(以下簡稱《采購目錄(泉州)》)內的藥品,在省級最高限價基礎上,按照帶量采購、量價掛鉤方式進行議價和采購。
        (二)《采購目錄(泉州)》內的常用低價藥品,醫療機構按《福建省2014年醫療機構藥品集中采購實施方案》(閩藥采〔2014〕2號)第九章規定執行。
        (三)調節水、電解質及酸堿平衡類大輸液中的氯化鈉注射液、葡萄糖注射液和葡萄糖氯化鈉注射液的部分規格的采購執行省藥品集中采購領導小組有關規定。
        七、采購周期
        采購周期原則上兩年左右。
        八、適用范圍
        參加福建省藥品集中采購工作的醫療機構、藥品生產經營企業及其他各方當事人,適用本辦法。

        第二章   集中采購目錄

        一、采購目錄
        在《省級采購目錄》范圍內,根據常見疾病種類、醫保支付水平、醫生用藥習慣等,確定我市采購目錄。
        為保障基本藥物和常用低價藥品的使用,除與基本藥物同通用名的單獨定價(優質優價)藥品外,基本藥物和常用低價藥品原則上不區分層次。凡與基本藥物和常用低價藥品同一通用名、同一給藥途徑(口服、注射、外用)的其他劑型和規格,原則上不再列入區域采購目錄。
        二、采購目錄的補充
        在本次藥品集中采購周期內,原則上每半年左右對采購目錄進行一次補充,主要針對新上市的國家化學1~3類新藥、中藥1~6類新藥、有自主知識產權的生物制劑以及福建省內企業生產的全國獨家品種進行遴選,并補充進入采購目錄。
        三、不納入目錄的藥品
        國家實行特殊管理的麻醉藥品和第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫療放射藥品、醫療毒性藥品、原料藥、中藥材和中藥飲片等不納入藥品集中采購目錄;免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規劃用疫苗、計劃生育藥品等,不納入本次集中采購范圍。

        第三章  帶量采購 


            在《省級采購目錄》和最高限價范圍內,根據臨床治療需求,確定我市集中采購藥品目錄及采購量。醫療機構應當按照不低于上年度藥品品種實際使用量(金額)的80%,向市領導小組辦公室申報當年擬采購量。
        本次集中采購周期內,同一企業單品種在一定時間內銷售達到一定數量(金額)的,將采取階梯式計量的辦法對該品種中標價格進行動態下調。

        第四章  報   價

        一、報價要求
        (一)根據限價原則,申報人參考本區域醫療機構采購量進行報價,報價采用網上加密的方式進行。申報人在規定時間內通過采購網報價系統按要求進行報價,報價時間截止后,不得修改報價。
        (二)除國家發改委和福建省物價局另有規定外,同競價組中同企業的藥品,其不同劑型、規格、包裝、包材之間,報價應符合差比價規則。藥品差比價的計算以現行《藥品差比價規則》為依據。
        (三)同競價組藥品相同劑型標示的含量、裝量與日治療量均沒有明確比例關系的,不適用含量差比價和裝量差比價,應按照日平均治療費用相同的原則計算價格。
        (四)多種藥品構成的組合包裝(包括各藥品獨立包裝的組合形式和各藥品復合包裝的組合形式),價格不高于所包裝藥品價格的總和;復合藥品價格不得高于其所組成藥品價格之和。
        (五)藥品與注射用溶媒、注射器等附件構成組合包裝的,不區分價格。
        (六)報價為包含配送費用及其他所有稅費在內的貨架交貨價。
        (七)報價使用貨幣為人民幣,單位為元。未報價的,視為放棄。
        (八)須按采購網報價系統顯示的包裝單位進行報價。
        (九)不得以低于生產成本的價格報價。
        (十)報價時間截止后,不得撤回或修改報價。
        (十一)報價具有法律效力,申報企業須承擔相應責任。
        二、報價解密
        本次集中采購報價采用網上統一解密方式,由相關部門現場監督,實時公布。

        第五章  藥品評審


         

        一、競價組劃分

        (一)化學藥品與生物制品劑型類別

        序號

        劑型類別

        具體劑型

        1

        口服常釋劑型

        普通片(含素片、糖衣片、薄膜衣片、異型片、劃痕片);咀嚼片;含片(含可溶片);腸溶片;分散片;泡騰片;口腔崩解片;硬膠囊;腸溶膠囊(膠囊殼形);軟膠囊(膠丸);腸溶軟膠囊

        2

        口服緩控釋劑型

        緩釋片;緩釋膠囊(含緩釋腸溶膠囊);緩釋混懸液;控釋片;控釋膠囊(含控釋腸溶膠囊);緩釋顆粒劑

        3

        口服丸劑

        滴丸;糖丸;小丸

        4

        口服顆粒劑、    散劑及粉劑

        顆粒劑(含可溶顆粒、混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒);散劑(口服);粉劑

        5

        口服液體劑型

        口服溶液劑(含滴劑);口服混懸劑(含混懸滴劑);口服乳劑;口服酊劑;糖漿劑、膠漿劑;干混懸劑;凝膠劑;酏劑

        6

        注射用劑型

        注射劑;注射液;注射用無菌粉末(包括凍干粉針劑、溶媒結晶粉針劑、無菌分裝粉針劑);干乳劑;注射用濃溶液;點刺液; 注射溶液;脂質體;微球;脂微球

        7

        植入劑

        植入劑;緩釋植入劑

        8

        吸入劑

        氣霧劑;粉霧劑;噴霧劑;干粉吸入劑;氣體;溶液劑(吸入用);霧化溶液劑;吸入溶液劑

        9

        外用制劑

        貼劑;透皮貼劑;散劑(外用);膜劑(固體);巴布膏劑;凍干制劑(外用);外用凍干制劑;蠟棒;片劑(外用);軟膏劑;乳膏劑;糊劑;凝膠劑;搽劑;涂劑;涂膜劑;洗劑;沖洗劑;灌腸劑;溶液劑;酊劑;氣霧劑;緩釋透皮貼劑;乳膠劑

        10

        口腔用制劑

        含漱液;貼劑(口腔黏膜);乳膏劑;軟膏劑;膜劑

        11

        腔道用制劑

        栓劑(含陰道軟膠囊、陰道膠囊劑);陰道片;陰道泡騰片;乳膏劑;軟膏劑;凝膠劑; 宮內節育系統

        12

        眼用制劑

        眼膜劑;眼丸劑;眼內插入劑;滴眼劑;洗眼劑;眼內注射液;眼膏劑;眼用乳膏劑;眼用凝膠劑

        13

        鼻用制劑

        滴鼻劑;洗鼻劑;鼻用噴霧劑;鼻用軟膏劑;鼻用乳膏劑;鼻用凝膠劑;鼻用散劑;鼻用粉霧劑;鼻用棒劑;氣霧劑

        14

        耳用制劑

        滴耳劑;洗耳劑;耳用噴霧劑;耳用軟膏劑;耳用乳膏劑;耳用凝膠劑;耳塞;耳用散劑;耳用丸劑

        (二)中成藥劑型類別

        序號

        劑型類別

        具體劑型

        1

        口服常釋劑型

        (一)

        普通片(含素片、糖衣片、薄膜衣片、異型片、劃痕片);咀嚼片;含片(含可溶片);腸溶片;分散片;泡騰片;硬膠囊;腸溶膠囊(膠囊殼形);軟膠囊(膠丸)

        2

        口服常釋劑型

        (二)

        錠劑;顆粒劑;泡騰顆粒劑;袋泡劑;茶劑;曲劑;散劑(內服)膏劑(內服);煎膏劑;流浸膏劑;浸膏劑

        3

        緩釋劑型

        緩釋片;緩釋膠囊

        4

        口服液體劑

        口服混懸劑;口服乳劑;合劑(含口服液);糖漿劑;露劑;膠劑;酊劑(內服);酒劑(內服);滴劑;口服溶液劑

        5

        丸  劑

        丸劑;蜜丸;水蜜丸;水丸;濃縮丸;糊丸;蠟丸;微丸;滴丸

        6

        注射劑

        注射液;注射用無菌粉末

        7

        外用制劑

        貼膏劑(含透皮貼劑);軟膏劑;乳膏劑;糊劑;凝膠劑;膏藥;搽劑;涂劑;涂膜劑;膜劑;洗劑;散劑(外用);酊劑(外用);酒劑(外用);油劑;氣霧劑;噴霧劑;泡沫劑;灸劑;膏劑(外用);錠劑

        8

        口腔用制劑

        含漱液;貼劑(口腔黏膜);氣霧劑;噴霧劑;粉霧劑;外用混懸劑

        序號

        劑型類別

        具體劑型

        9

        腔道用制劑

        栓劑(含陰道軟膠囊);陰道片;陰道泡騰片;灌腸劑;軟膏劑

        10

        眼用制劑

        眼用液體制劑(滴眼劑、洗眼劑);眼用半固體制劑(眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑)

        11

        鼻用制劑

        滴鼻劑;洗鼻劑;鼻用噴霧劑;鼻用軟膏劑;鼻用乳膏劑;鼻用凝膠劑;鼻用散劑;鼻用粉霧劑;鼻用棒劑

        12

        耳用制劑

        滴耳劑;洗耳劑;耳用噴霧劑;耳用軟膏劑;耳用乳膏劑;耳用凝膠劑;耳塞;耳用散劑;耳用丸劑

        (三)相關說明

        1.競價組劃分先根據上述劑型類別劃分再根據適應癥或功能主治是否完全不同進行劃分。

        2.根據我省醫!斗怖,對“備注”欄中標有“◇”的部分藥品所進行的歸類,以下藥品分為同一競價組:

        (1)骨肽注射劑、鹿瓜多肽注射劑和骨瓜提取物注射劑;

        (2)牛肺表面活性劑、豬肺磷脂等從動物中提取的肺表面活性物質;

        (3)地奧心血康顆粒(片)、薯蕷皂苷片;

        (4)杏靈顆粒(膠囊、片)、銀杏葉丸(顆粒、膠囊、片、滴丸、口服液)、銀杏蜜環口服溶液、銀杏酮酯滴丸;

        (5)銀杏葉提取物注射液、注射用銀杏葉提取物、舒血寧注射液(銀杏葉注射液)、銀杏達莫注射液;

        (6)燈盞細辛注射液、燈盞花素注射液、注射用燈盞花素;

        (7)血塞通注射液、血栓通注射液、注射用血塞通(凍干)、注射用血栓通(凍干);

        (8)血塞通顆粒(膠囊、片)、血栓通膠囊、三七通舒膠囊;

        (9)雷公藤片、雷公藤多甙片;

        (10)脂必泰膠囊、血脂康片、脂必妥片;

        (11)百令膠囊(片)、金水寶膠囊(片)、至靈膠囊、寧心寶膠囊。

        3.小牛血清去蛋白注射液和小牛血去蛋白提取物為同一競價組。

        4. 氨基酸注射液按組分不同劃分為3AA、9AA、15AA和其他4個競價組;小兒氨基酸和19AA單列為同一競價組。

        5. 同一通用名不同堿基、酸根、金屬元素、晶型、結晶水數量、溶媒歸為同一競價組。

        6. 生物制品類中不同亞型的品種按照臨床第一適應癥歸并競價組。

        7. 脂質體注射劑和脂微球注射劑視為同一競價組。

        8. 除生物制品外,藥品帶有附加裝置(如加藥器、沖洗器、附帶溶媒、預灌封或預充式注射器等)構成組合包裝的,不單獨區分競價組。

        9.低分子量肝素與其它低分子肝素區分為不同競價組。

        10.多種維生素復合藥按復合維生素或復合維生素加礦物質,分為兩個競價組。

        11.脂肪乳注射液按成分(大豆油、魚油、橄欖油)不同分為3個競價組,不同成分混合的歸為大豆油組。

        12.預混胰島素按混合比例不同區分為不同競價組;特(預)充、筆芯和普通瓶裝胰島素區分為不同競價組;胰島素先按基因合成與類似物分組,再根據藥品的作用時間分為長效、中效、短效、超短效4個競價組。

        13.造影劑按濃度不同分為不同競價組。

        14.腹膜透析液按滲透壓不同分為不同競價組。

        15.非基準品與基準品含量差異大于或等于 8 倍的,區分競價組。

        16.僅限于小兒疾病、精神疾病、老年癡呆癥的用藥單列競價組。

        17.無糖型與有糖型分為不同競價組。

        18.中成藥制劑按國家食品藥品監督管理局批準的通用名為標準進行分組。同名異方的品種按處方組成不同為不同競價組,同方異名為同一競價組。

        19.中成藥單方與復方制劑分為不同競價組,同成分的復方制劑為同一競價組。

        20.主要成分含牛黃或麝香的品種,按天然、體外培育或體內培植、人工分為3個競價組,須有國家食品藥品監督管理局生產批件明確標示。

        21.注射劑大于或等于50ml為大容量競價組,小于50ml為小容量競價組。

        22.注射劑按肌肉注射劑和靜脈注射劑分為2個競價組,既可肌肉注射又可靜脈注射的歸為靜脈注射。

        二、評審方法

        競價藥品,采用“雙信封”評審;議價藥品,采用議價方法評審。

        (一)雙信封評審

        先評審商務標書,符合要求的申報企業再進入經濟技術標書的評審。

        1.商務標書的評審。按照申報企業的數量,根據報價從低到高,確定進入經濟技術標書評審的藥品生產企業,并列者同時進入。

        2.經濟技術標書評審。對生產規模(以工信部發布的最新版中國醫藥統計年報數據為準)、產品質量、生產研發能力和履約信譽等客觀指標,賦予不同權重分值,采用定量評價的方法進行經濟技術標書評審,總分為10分。

        3.確定擬中標藥品。按照企業經濟技術標書得分從高到低,確定擬中標藥品;經濟標分值相同的,取報價低的中標;經濟標分值相同且報價一樣的,進入專家議價談判。福建省內企業生產品種未中標的,取經濟技術標高的1家企業跟標入圍,不占中標名額。

        (二)議價方法

        議價可采取人機對話或其他方式進行。人機對話是由議價專家委員會結合藥品報價及臨床使用量等信息,與申報人就申報藥品的價格進行2輪遠程談判。如議價品種僅1家的,第一輪報價(即初始報價)低于或等于專家商議價擬中標;若高于專家商議價,則進入第二輪報價;第二輪報價不得高于第一輪報價,若仍高于專家商議價,由議價專家委員會進行投票,票數過半數擬中標。如議價品種2家的,第一輪報價(即初始報價)低于或等于專家商議價的1家擬中標,另1家淘汰;若2家均低于或等于專家商議價的,降幅大者擬中標,另1家淘汰;若第一輪未產生中標品種的,則進入第二輪報價;第二輪報價不得高于第一輪報價,若仍高于專家商議價,由議價專家委員會對價低者進行投票,票數過半數的擬中標;如第二輪報價出現相同的情況,則交由議價專家委員會進行投票,票數過半數的擬中標,另1家淘汰。

        三、區域中標品種產生

        同企業藥品中標價必須符合差比價規則。根據企業中標基準品的中標價,依差比規則計算該企業其他中標品規價格。

        同一競價組中,若第二層次的藥品報價高于第一層次的,則第二層次的藥品不予入圍中標。

        擬中標藥品在采購網上公示7個工作日,經市藥品集中采購領導小組辦公室初審,由物價部門在20個工作日內對擬中標藥品的零售價格進行審核并報省領導小組辦公室審定后,將中標藥品目錄(包括通用名、劑型、規格、中標價、企業名稱等)在采購網上公布。

        四、其他

        本次集中采購周期內,對按本辦法第二章第三點辦法補充的藥品,按本實施辦法進行采購。

        第六章  藥品采購和配送


        一、藥品采購
        (一)醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會,在本區域集中采購中標藥品目錄范圍內,遴選確定本單位使用的藥品。
        (二)全市公立醫療機構使用的所有藥品必須通過采購網進行采購。醫療機構應按照規定比例采購、配備和使用基本藥物。
        (三)醫療機構應按《中華人民共和國合同法》和國家建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄制度的有關規定,與中標生產企業簽訂藥品購銷合同和廉潔購銷合同。
        (四)采購過渡期為中標公告發布后60日,中標的藥品生產企業按合同規定向醫療機構供貨。過渡期結束后,醫療機構應全部執行新一輪藥品集中采購結果。
        (五)各級公立醫療機構嚴格按合同約定的時間回款,在醫保、新農合資金按月及時足額結算或按結算周期提前撥付的前提下,回款時間不超過30天。
        (六)其他區域中標品種為我市的備選品種,一旦本區域中標品種出現不履約等違規行為被取消中標資格的,經市藥品集中采購領導小組辦公室研究可從備選品種中確定替補。
        二、配送
        中標藥品配送及監管按照《福建省2014年藥品集中采購中標藥品配送監督管理辦法》執行。


        第七章  監督管理和部門職責


        一、監督管理
        采購人、申報人、中標藥品生產企業或配送商、藥品集中采購管理機構和工作機構在藥品集中采購活動中必須依照《藥品集中采購監督管理辦法》(國糾辦發〔2010〕6號)、《醫療機構藥品集中采購工作規范》和中央紀委駐原衛生部紀檢組下發《衛生紀檢監察機構開展藥品集中采購監督工作實施細則(試行)》(駐衛紀發〔2013〕4號)有關規定執行。
        二、部門職責
        (一)市衛生局牽頭組織藥品集中采購工作,監督檢查醫療機構執行集中采購結果和履行采購合同情況。
        (二)市食品藥品監管局負責組織遴選全市公立醫療機構基本藥物和非基本藥物配送企業,制定中標藥品配送管理辦法,對藥品生產經營企業及其申報藥品的資質證明文件有異議的進行審核把關,監督檢查中標藥品質量。
        (三)市人社局負責核查醫保定點醫療機構使用集中采購藥品情況,做好中標藥品醫保編碼比照與對接相關工作。
        (四)市經貿委負責醫藥工業行業和藥品流通行業管理工作。
        (五) 市財政局負責安排藥品集中采購所需必要的工作經費。
        (六)市工商局負責對藥品集中采購不正當競爭行為進行調查處理。
        (七)市物價局負責對企業遞交的價格文件、按規定確定的集中采購藥品零售價格進行審核,監督檢查價格執行情況。


        第八章 不良記錄管理


          一、藥品生產經營企業不良記錄動態管理
        藥品生產經營企業有下列行為之一的,列入不良記錄并網上公示,取消該企業所有藥品的中標資格,兩年內不得接受其任何藥品集中采購申請,各級醫療機構兩年內不得以任何形式采購其藥品,原簽訂的購銷合同終止。由衛生行政主管部門將違法違規企業、法人代表名單及違法違規情況向社會公布,在公布后1個月內報送省衛計委,按國家及《福建省醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄實施辦法》(閩衛醫政〔2014〕45號)規定處理。違反相關法律法規的,依法懲處。
         。ㄒ唬┙泩谭▓碳o機關認定,在藥品購銷活動中存在商業賄賂行為的;
         。ǘ┨峁┨摷、無效文件的;
        (三)以其他方式弄虛作假,騙取中標的;
         。ㄋ模┮缘陀诔杀镜膬r格惡意投標,擾亂市場秩序的;
         。ㄎ澹⿲χ袠怂幤飞米詽q價或變相漲價的;
         。┎慌渌突虿话磿r配送中標藥品,造成醫療機構臨床用藥短缺的;
         。ㄆ撸┙涐t療機構驗收確認,配送的藥品規格、包裝與中標規格、包裝不一致并不同意更換的;
         。ò耍┮云渌侵袠怂幤啡〈袠怂幤愤M行配送的;
         。ň牛┧幤芳胁少徆ぷ鞴芾頇C構規定的其他情形。
          二、醫療機構不良記錄動態管理
        醫療機構有下列行為之一的,除追究當事人的責任外,視其情節追究主管領導的責任。涉嫌犯罪的,移交司法機關依法處理。
         。ㄒ唬┎粎⒓铀幤芳胁少徎顒,以其他任何方式規避集中采購活動的;
         。ǘ┨峁┨摷俚乃幤凡少彋v史資料的;
         。ㄈ┎话凑找幎ㄍ幤菲髽I簽訂藥品購銷合同的;
         。ㄋ模┎话促忎N合同采購藥品,擅自采購非中標藥品替代中標藥品,不按時結算貨款或者其他不履行合同義務的行為的;
         。ㄎ澹┧幤焚忎N合同簽訂后,再同企業訂立背離合同實質性內容的其他協議,牟取其他不正當利益的;
         。┎粓绦袃r格主管部門審核的集中采購藥品臨時零售價的;
         。ㄆ撸┦帐芩幤飞a經營企業錢物或其他利益的;
        (八)其他違反法律法規的行為。


        第九章  附  則


        (一)本實施辦法自公布之日起執行。
        (二)本實施辦法的解釋權歸市領導小組辦公室。未盡事宜,由市領導小組辦公室研究處理。
        (三)本實施辦法在執行過程中如有調整,以采購網上發布的信息為準。


         

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